经颅磁刺激器-豫械注准20202091626-器械数据

产品名称：

经颅磁刺激器

注册人名称：

河南翔宇医疗设备股份有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20202091626

注册人住所：

河南省安阳市内黄县帝喾大道中段

批准(备案)日期：

2025-04-15

有效期至：

2025-08-23

结构及组成：

XY-K-JLC-A、XY-K-JLC-B由主机、刺激头连接线、∞字形刺激头组成；XY -K-J LC- D、XY -T-J LC- D、S- JLC- DI、XY-K -JLC -E、XY-K -JLC -F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H由主机、刺激头连接线、∞字形刺激头和圆形刺激头组成；XY-K-JLC-DR型由机械臂底座、主机、刺激头连接线、刺激头(∞字形刺激头和圆形刺激头)、治疗椅、定位二维码标记贴、跟踪二维码标记贴组成。

适用范围：

刺激人体中枢神经和外周神经，用于人体中枢神经和外周神经功能的检测、评定、改善，对脑神经及神经损伤性疾病的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-27 型号规格、适用范围、结构及组成和产品技术要求变更对比表见附件。2024-11-27 型号、规格由“XY-K-JLC-A、XY-K-JLC-B、XY-K-JLC-D、XY-T-JLC-D、XY-K-JLC-E、XY-K-JLC-F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H”变更为“XY-K-JLC-A、XY-K-JLC-B、XY-K-JLC-D、XY-T-JLC-D、S-JLC-DI、XY-K-JLC-E、XY-K-JLC-F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H”。结构及组成由“由主机、刺激头连接线、刺激头(XY-K-JLC-A、XY-K-JLC-B为∞字形刺激头，XY-K-JLC-D、XY-T-JLC-D、XY-K-JLC-E、XY-K-JLC-F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H为∞字形刺激头和圆形刺激头)组成。”变更为“由主机、刺激头连接线、刺激头(XY-K-JLC-A、XY-K-JLC-B为∞字形刺激头，XY-K-JLC-D、XY-T-JLC-D、S-JLC-DI、XY-K-JLC-E、XY-K-JLC-F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H为∞字形刺激头和圆形刺激头)组成。”。产品技术要求变更内容见附页。2025-04-15型号、规格由“XY-K-JLC-A、XY-K-JLC-B、XY-K-JLC-D、XY-T-JLC-D、S-JLC-DI、XY-K-JLC-E、XY-K-JLC-F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H”变更为“X Y -K - JL C -A、XY - K- J LC - B、X Y- K -J L C- D、X Y -T - JL C -D、S- J LC - DI、XY-K-JLC-E、XY-K-JLC-F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H、XY-K-JLC-DR。”。结构及组成由“由主机、刺激头连接线、刺激头(XY-K-JLC-A、XY-K-JLC-B为∞字形刺激头，XY-K-JLC-D、XY-T-JLC-D、S-JLC-DI、XY-K-JLC-E、XY-K-JLC-F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H为∞字形刺激头和圆形刺激头)组成。”变更为“XY-K-JLC-A、XY-K-JLC-B由主机、刺激头连接线、∞字形刺激头组成；XY -K-J LC- D、XY -T-J LC- D、S- JLC- DI、XY-K -JLC -E、XY-K -JLC -F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H由主机、刺激头连接线、∞字形刺激头和圆形刺激头组成；XY-K-JLC-DR型由机械臂底座、主机、刺激头连接线、刺激头（∞字形刺激头和圆形刺激头）、治疗椅、定位二维码标记贴、跟踪二维码标记贴组成。”。产品技术要求变更内容见附件。

生产地址：

河南省安阳市内黄县帝喾大道中段

型号规格：

X Y -K - JL C -A、XY - K- J LC - B、X Y- K -J L C- D、X Y -T - JL C -D、S- J LC - DI、XY-K-JLC-E、XY-K-JLC-F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H、XY-K-JLC-DR。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：