髋关节假体组件——股骨头

国产失效注册第三类

产品名称：

髋关节假体组件——股骨头

注册人名称：

天衍医疗器材有限公司

国械注准20183130403

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋

批准(备案)日期：

2018-09-25

有效期至：

2023-09-24

结构及组成：

该产品由金属球头和双极头组成。金属球头由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；双极头由双极头外杯和内衬组成，双极头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内衬由符合GBT 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装，有效期为5年。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。

变更情况：

2020-03-27 “注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长顺路506号生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）；常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”。 2021-03-31 申请新增球头型号，增加大规格尺寸，增加与高交联聚乙烯的匹配，增加与钛柄的匹配，升级符合的标准年代号。详见技术要求变化对比表和型号规格变化对比表。 2020-06-30 “生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）；常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”变更为“生产地址：常州西太湖科技产业园长顺路506号”。

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第五批)	髋关节假体组件-股骨头	国械注准20183130403	44/22	5890
四川省2024年耗材挂网(第五批)	髋关节假体组件-股骨头	国械注准20183130403	52/28	5890
四川省2024年耗材挂网(第五批)	髋关节假体组件-股骨头	国械注准20183130403	56/28	5890
四川省2024年耗材挂网(第五批)	髋关节假体组件-股骨头	国械注准20183130403	48/28	5890
四川省2024年耗材挂网(第五批)	髋关节假体组件-股骨头	国械注准20183130403	40/22	5890
四川省2024年耗材挂网(第五批)	髋关节假体组件-股骨头	国械注准20183130403	50/28	5890
四川省2024年耗材挂网(第五批)	髋关节假体组件-股骨头	国械注准20183130403	54/28	5890
四川省2024年耗材挂网(第五批)	髋关节假体组件-股骨头	国械注准20183130403	38/22	5890
四川省2024年耗材挂网(第五批)	髋关节假体组件-股骨头	国械注准20183130403	46/28	5890
四川省2024年耗材挂网(第五批)	髋关节假体组件-股骨头	国械注准20183130403	42/22	5890