定制式固定义齿

定制式固定义齿

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苏械注准20172171368

南通市崇川区北郭东村十八幢二楼

2026-02-14

2027-07-20

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，分为镍铬合金铸造烤瓷冠(桥)、钴铬合金铸造烤瓷冠(桥)、纯钛合金铸造烤瓷冠(桥)、镍铬合金铸造金属冠(桥)、氧化锆切削全瓷冠(桥) 、激光选区熔融钴铬合金金属冠(桥)、激光选区熔融钴铬合金烤瓷冠(桥)。镍铬合金铸造烤瓷冠(桥)采用已取得医疗器械注册证的牙用镍铬合金和烤瓷粉制成；钴铬合金铸造烤瓷冠(桥)采用已取得医疗器械注册证的钴铬合金和烤瓷粉制成；纯钛合金铸造烤瓷冠(桥)采用已取得医疗器械注册证的纯钛合金和烤瓷粉制成；镍铬合金铸造金属冠(桥)采用已取得医疗器械注册证的牙用镍铬合金制成；氧化锆切削全瓷冠(桥)采用已取得医疗器械注册证的氧化锆瓷块和烤瓷粉制成；激光选区熔融钴铬合金金属冠(桥) 采用已取得医疗器械注册证的激光选区熔融钴铬合金粉末制成；激光选区熔融钴铬合金烤瓷冠(桥) 采用已取得医疗器械注册证的激光选区熔融钴铬合金粉末和烤瓷粉制成。产品以非无菌状态提供。

适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

2026-02-14结构及组成变更由“定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，分为金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）、全瓷冠（桥）。金属烤瓷冠（桥）采用牙用镍铬合金、钴铬合金、纯钛合金和高温瓷粉或低温瓷粉材料制成，金属冠（桥）采用镍铬合金材料制成，全瓷冠（桥）采用氧化锆瓷块和高温瓷粉或低温瓷粉材料制成。产品以非无菌状态提供。”变更为“定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，分为镍铬合金铸造烤瓷冠（桥）、钴铬合金铸造烤瓷冠（桥）、纯钛合金铸造烤瓷冠（桥）、镍铬合金铸造金属冠（桥）、氧化锆切削全瓷冠（桥）、激光选区熔融钴铬合金金属冠(桥)、激光选区熔融钴铬合金烤瓷冠(桥)。镍铬合金铸造烤瓷冠（桥）采用已取得医疗器械注册证的牙用镍铬合金和烤瓷粉制成；钴铬合金铸造烤瓷冠（桥）采用已取得医疗器械注册证的钴铬合金和烤瓷粉制成；纯钛合金铸造烤瓷冠（桥）采用已取得医疗器械注册证的纯钛合金和烤瓷粉制成；镍铬合金铸造金属冠（桥）采用已取得医疗器械注册证的牙用镍铬合金制成；氧化锆切削全瓷冠（桥）采用已取得医疗器械注册证的氧化锆瓷块和烤瓷粉制成；激光选区熔融钴铬合金金属冠(桥)采用已取得医疗器械注册证的激光选区熔融钴铬合金粉末制成；激光选区熔融钴铬合金烤瓷冠(桥)采用已取得医疗器械注册证的激光选区熔融钴铬合金粉末和烤瓷粉制成。产品以非无菌状态提供。”型号、规格变更由“金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）、全瓷冠（桥）”变更为“镍铬合金铸造烤瓷冠（桥）、钴铬合金铸造烤瓷冠（桥）、纯钛合金铸造烤瓷冠（桥）、镍铬合金铸造金属冠（桥）、氧化锆切削全瓷冠（桥）、激光选区熔融钴铬合金金属冠(桥)、激光选区熔融钴铬合金烤瓷冠(桥)”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

南通市崇川区北郭东村十八幢二楼

镍铬合金铸造烤瓷冠(桥)、钴铬合金铸造烤瓷冠(桥)、纯钛合金铸造烤瓷冠(桥)、镍铬合金铸造金属冠(桥)、氧化锆切削全瓷冠(桥) 、激光选区熔融钴铬合金金属冠(桥)、激光选区熔融钴铬合金烤瓷冠(桥)

Ⅱ

本文件与“苏械注准20172171368”医疗器械注册证共同使用