促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20202401956

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-03-28

有效期至：

2025-11-24

结构及组成：

由试剂1（R1）：链霉亲和素包被的顺磁微粒；试剂2（R2）：促甲状腺激素受体抗体吖啶酯标记物；试剂3（R3）：空瓶，用于装载复溶后的PT；试剂4（R4）：样本处理液；校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、校准品4（CAL4）；预处理试剂（PT）：含促甲状腺激素受体抗体生物素标记物-TSHR复合物；预处理试剂复溶缓冲液（PTB）组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的促甲状腺激素受体抗体（TRAb），临床上主要用于Graves病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-12: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。开封后存放于2～8℃：可稳定21天。在机使用后，存放于2～8℃：可稳定21天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401956”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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