肺癌检测数据分析处理软件-浙械注准20252211972-器械数据

产品名称：

肺癌检测数据分析处理软件

注册人名称：

杭州广科安德生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20252211972

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区金二路617号信息港六期10幢一层101室（自主申报）

批准(备案)日期：

2025-12-12

有效期至：

2030-12-11

结构及组成：

本产品由数据导入、数据分析、数据查找和数据导出模块组成，软件的载体是U盘。

适用范围：

产品与杭州广科安德生物科技有限公司生产的癌胚抗原、糖类抗原 125、细胞角蛋白19片段和前表面活性蛋白 B 联合检测试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用，将化学发光免疫分析仪产生的肺癌四项标志物(CA125、CEA、Pro-SFTPB、CYFRA21-1)体外诊断数据进行分析、计算，用于 CT 检查出现结节且不确定是否为肺部恶性肿瘤时，采用该检测作为 CT 检查的一种补偿手段，辅助诊疗专家进行判定。

生产地址：

浙江省杭州市钱塘新区下沙街道和享科技中心14幢3楼

型号规格：

CWLC

管理类别：

Ⅱ

备注：

应根据适配的癌胚抗原、糖类抗原 125、细胞角蛋白19片段和前表面活性蛋白 B 联合检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的注册证信息调整，及时申请变更注册。