D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）D-Dimer Latex Kit (latex enhanced immunoassay)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

国械注进20162400293

注册人住所：

Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria

批准(备案)日期：

2020-08-06

有效期至：

2025-08-05

结构及组成：

TechnoLEIA®乳胶试剂、反应缓冲液、氯化钠溶液、TechnoLEIA® D-二聚体校准品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体的含量。

代理公司：

塞力斯医疗科技股份有限公司

代理公司地址：

武汉市东西湖区金山大道1310号

变更情况：

2018-06-13 “注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H”变更为“注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。 2018-11-20 “代理人名称：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称：塞力斯医疗科技股份有限公司”。 2019-02-22 新增适用机型，产品技术要求和说明书的变更，具体内容详见附件，增加注册人中文名称“泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、产品说明书中相应内容。

生产地址：

Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria

型号规格：

50测试/盒，150测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	D－二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）D-Dimer Latex Kit (latex enhanced immunoassay)	国械注进20162400293	150测试\|盒	8310.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D－二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注进20162400293	150测试/盒	6648.0000