低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接测定法）

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接测定法）

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401018

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

2024-02-05

2028-06-11

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接测定法）由R1和R2组成，R1为4.32mmol\\/L聚乙烯硫酸盐，310mmol\\/L聚乙二醇独甲醚，pH7.8、300mmol\\/L磷酸缓冲液（PBS），R2为0.96mmol\\/L毛地黄皂苷，400U\\/L胆固醇氧化酶，800 U\\/L胆固醇酯酶，400 U\\/L过氧化物酶，0.5mmol\\/L4-氨基安替比林（4-AAP）。

用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量

2024-02-05包装规格变更 由“R1:60ml×5、R2:20ml×5；R1:60ml×4、R2:20ml×4；R1:60ml×3、R2:20ml×3；R1:60ml×2、R2:20ml×2；R1:60ml×1、R2:20ml×1；R1:45ml×2、R2:15ml×2；R1:72ml×2、R2:48ml×1；R1:30ml×2、R2:20ml×1；R1:66ml×2、R2:22ml×2；R1:45ml×4、R2:30ml×2；R1:15ml×1、R2:5ml×1；60 测试×10”变更为“见规格\\/型号附件”产品储存条件和\\/或有效期变更 由“1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天”变更为“1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天”适用仪器变化 由“所有包装规格适用于日立 7020、罗氏 MODULAR、AU2700、迪瑞 CS400B生化分析仪。”变更为“日立7020\\/7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700 AU全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪； 西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-600\\/800\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B\\/680\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

见附件

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天

第二类

本文件与“苏械注准20182401018”医疗器械注册证共同使用