免疫七项质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫七项质控品

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20202400523

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2020-12-17

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

质控品（冻干粉）：在血清基质中，添加表1中的物质。表 1 组成及靶值范围序号项目名称（缩写）检测方法生物学来源水平1 靶值范围水平 2 靶值范围单位 1 免疫球蛋白A(IgA) 免疫比浊法人源 2.1-3.0 4.3-5.4 gL 2 免疫球蛋白G(IgG) 免疫比浊法人源 10-18 22-30 gL 3 免疫球蛋白M(IgM) 免疫比浊法人源 0.9-1.6 1.7-3.2 gL 4 补体C3(C3) 免疫比浊法人源 0.9-1.4 2.0-3.1 gL 5 补体C4(C4) 免疫比浊法人源 0.21-0.43 0.51-0.75 gL 6 前白蛋白(PALB) 免疫比浊法重组 200-340 400-680 mgL 7 转铁蛋白(TRF) 免疫比浊法重组 2.0-3.2 4.0-6.0 gL 批特异，具体浓度见靶值单。

适用范围：

本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床检测项目的室内质量控制。本产品具体包含以下7个项目：免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、前白蛋白(PALB)、转铁蛋白(TRF)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：“京械注准20202400523：北京市昌平区科学园路31号”变更为“北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401”。

(批准日期：20220519)

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

水平1：1.0mL×1；水平1：1.0mL×6；水平2：1.0mL×1；水平2：1.0mL×6；水平1：1.0mL×1，水平2：1.0mL×1；水平1：1.0mL×6，水平2：1.0mL×6。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光保存，有效期为24个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	免疫七项质控品	京械注准20202400523	水平1：1.0mL×1	171.0000