医用分子筛制氧设备-苏械注准20172080570-器械数据

产品名称：

医用分子筛制氧设备

注册人名称：

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172080570

注册人住所：

江苏省丹阳市开发区百胜路1号

批准(备案)日期：

2025-06-13

有效期至：

2026-08-08

结构及组成：

医用分子筛制氧设备由空气压缩机(含冷干机)、过滤器、空气储罐、制氧主机(包括吸附塔、氧气缓冲罐、组合阀、控制系统)、氧气流量计、氧气储罐组成。

适用范围：

用于生产富氧空气，配套于医用中心供氧系统作氧源用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-13型号、规格变更由“7G-1A、7G-2A、7G-3A、7G-5A、7G-6A、7G-8A、7G-10A、7G-15A、7G-20A、7G-30A、7G-35A、7G-40A、7G-45A、7G-50A、7G-60A、7G-70A、7G-80A、7G-90A、7G-100A”变更为“7G-1A、7G-1C、7G-2A、7G-2C、7G-3A、7G-3C、7G-5A、7G-5C、7G-6A、7G-6C、7G-8A、7G-8C、7G-10A、7G-10C、7G-15A、7G-15C、7G-20A、7G-20C、7G-30A、7G-30C、7G-35A、7G-35C、7G-40A、7G-40C、7G-45A、7G-45C、7G-50A、7G-50C、7G-60A、7G-60C、7G-70A、7G-70C、7G-80A、7G-80C、7G-90A、7G-90C、7G-100A、7G-100C”适用范围变更由“配套于医用中心供氧系统作氧源用。”变更为“用于生产富氧空气，配套于医用中心供氧系统作氧源用。”产品技术要求变更由“见技术要求变更对比表”变更为“详见技术要求变更对比表”结构及组成变更由“医用分子筛制氧设备由空气压缩机（含冻干机）、过滤器、空气储罐、制氧主机（包括吸附塔、氧气缓冲罐、组合阀、控制系统）、氧气流量计、氧气灭菌器、氧气储罐组成，按出氧量不同分为8种型号。”变更为“医用分子筛制氧设备由空气压缩机（含冷干机）、过滤器、空气储罐、制氧主机（包括吸附塔、氧气缓冲罐、组合阀、控制系统）、氧气流量计、氧气储罐组成。”

生产地址：

丹阳市开发区百胜路1号（6号楼）

型号规格：

7G-1A、7G-1C、7G-2A、7G-2C、7G-3A、7G-3C、7G-5A、7G-5C、7G-6A、7G-6C、7G-8A、7G-8C、7G-10A、7G-10C、7G-15A、7G-15C、7G-20A、7G-20C、7G-30A、7G-30C、7G-35A、7G-35C、7G-40A、7G-40C、7G-45A、7G-45C、7G-50A、7G-50C、7G-60A、7G-60C、7G-70A、7G-70C、7G-80A、7G-80C、7G-90A、7G-90C、7G-100A、7G-100C

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172080570”医疗器械注册证共同使用