数字化乳腺X射线系统据置型デジタル式乳房用Ｘ線診断装置-国械注进20172062367-器械数据

产品名称：

数字化乳腺X射线系统据置型デジタル式乳房用Ｘ線診断装置

注册人名称：

富士胶片株式会社富士フイルム株式会社

注册(备案)号：

国械注进20172062367

注册人住所：

东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号

批准(备案)日期：

2021-12-29

有效期至：

2027-09-29

结构及组成：

由本体（FDR-3500DRLH）、工作站（FDR-3000AWS）、附属品组成，其中本体包括摄影台（立柱、旋转臂（X射线管组件（管型号：M-113T）、限束器）、压迫结构）、高压发生器（814Y100564）、平板探测器（FDR-3000DRL）、控制柜、脚踏开关、控制面板；工作站包括PC主机、显示器、集线器；附属品包括防护面罩、18×24压迫板（Low）、18×24压迫板（High）、18×24压迫板（Small）、18×24L压迫板（Flex）、18×24L压迫板（FS）、24×30压迫板（Low)、24×30压迫板（High）、24×30压迫板（Shift）、24×30压迫板（Shift Small）、24×30H压迫板（Flex）、24×30H压迫板（FS）、胸壁垫、腋窝垫、矩形光斑压迫板、放大矩形光斑压迫板、放大摄影压迫板、腋窝摄影压迫板、遮蔽板、2D活检压迫板、放大摄影台S、远程曝光开关、远程曝光脚踏开关、防护屏、操作台、显示器臂（1~2台）、圆形光斑压迫板、放大圆形光斑压迫板、18×24压迫板（FS Small）、18×24压迫板（Shift P）、18×24压迫板（Shift P Small）。

适用范围：

该产品临床适用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像，具有乳腺密度测量（选配）的产品功能。

代理公司：

富士胶片（中国）投资有限公司

代理公司地址：

上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元

变更情况：

生产地址：

岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3

型号规格：

FDR MS-3500

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172302367