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Lipase
国食药监械(进)字2013第2402747号(变更批件)
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
2013-07-22
2017-07-21
美国
变更内容:原注册证内容:生产地址:1921 HurdDrive, Irving, Texas 75038, USA。 变更后的内容:生产地址:70 Watts Avenue,Charlottetown, PrinceEdward Island C1E2B9 Canada。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/USA 2946-2013
70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada
试剂1: 5 x 29 mL 试剂1A: 5 x 30 mL 试剂2: 5 x 14 mL
脂肪酶测定试剂盒(比色法)Lipase (LPS)Liquid Reagent
国械注进20172406422/Audit Diagnostics 有效期至:2022-08-06脂肪酶测定试剂盒(速率比色法)Lipase(colorimetric)
国械注进20172406682/Prodia Diagnostics 有效期至:2022-09-14脂肪酶校准品Lipase Calibrator
国械注进20182402395/美国雅培公司Abbott Laboratories 有效期至:2023-09-25脂肪酶测定试剂盒(有色醌法)Lipase
国械注进20162404089/Abbott Laboratories 有效期至:2021-08-03脂肪酶检测试剂盒(比色法)Lipase colorimetric assay (LIPC)
国械注进20162404461/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2021-10-07脂肪酶检测试剂盒(比色法)LIPASE
国械注进20162404632/Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2021-10-31抗磷脂酶A2受体抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R)IIFT
国械注进20172402225/EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 有效期至:2022-06-27脂肪酶定标液Lipase Calibrator (LIPL CAL)
国械注进20172401212/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2022-04-18