免疫多项质控品 PreciControl Varia

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162404383

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2016-09-22

有效期至：

2021-09-21

结构及组成：

免疫多项质控品1和2：人血清中添加不同浓度的维生素B12 (细胞培养)、铁蛋白（人，肝脏）、叶酸（合成）、β-胶原特殊序列（合成）、骨钙素（合成）、甲状旁腺素（合成）、甲状旁腺素（1-84;合成）、总I型氨基端延长肽（人源）、25-羟维生素D（合成）、降钙素（合成）及防腐剂。提供的其他物品：2张条码卡、质控品条码单、2 × 2带标签的压盖式小空瓶和2 × 10个瓶标签。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于维生素B12，铁蛋白，叶酸，β-胶原特殊序列（血清），骨钙素，甲状旁腺素，甲状旁腺素（1-84），总I型胶原氨基端延长肽，25-羟基维生素D，降钙素检测项目的质量控制。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2017-07-13 同意变更以下内容：（1）【适用机型】删去“Elecsys 2010”，增加“cobas e 801”。（2）产品说明书的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 2019-11-07 同意变更的事项详见附件。 2020-11-02 适用仪器变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2021-11-02 1、产品有效期由“15个月”变更为“24个月”；2、删除适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

4×3.0mL（冻干品，复溶体积）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	免疫多项质控品	国械注进20162404383	4×3.0mL(冻干品,复溶体积)	2633.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫多项质控品	国械注进20162404383	4×3.0 mL（05618860922）	1290.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫多项质控品	国械注进20162404383	4×3.0 mL（05618860190）	1698.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫多项质控品	国械注进20162404383	4×3.0 mL（05618860190）	1698.00