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CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20193400977

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2019-12-09

有效期至：

2024-12-08

结构及组成：

CYP2C19野生型PCR反应液A，CYP2C19突变型PCR反应液A，CYP2C19 PCR反应液B，CYP2C19阳性质控品，阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于体外定性检测人全血样本的基因组DNA中CYP2C19基因CYP2C19*2（c. 681G＞A）、CYP2C19*3（c. 636G＞A）、CYP2C19*17（c. -806C＞T）三个位点的多态性。

变更情况：

2022-05-27 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

大包装，20人份盒；大包装，48人份盒。

管理类别：

第三类