CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20193400977

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2019-12-09

有效期至：

2024-12-08

结构及组成：

CYP2C19野生型PCR反应液A，CYP2C19突变型PCR反应液A，CYP2C19 PCR反应液B，CYP2C19阳性质控品，阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于体外定性检测人全血样本的基因组DNA中CYP2C19基因CYP2C19*2（c. 681G＞A）、CYP2C19*3（c. 636G＞A）、CYP2C19*17（c. -806C＞T）三个位点的多态性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-27 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

大包装，20人份盒；大包装，48人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193400977	大包装，20人份/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193400977	大包装，48人份/盒	7200.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193400977	大包装，48人份/盒	7200.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193400977	大包装，20人份/盒	3000.00
江西省+动态第57批	CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193400977	大包装，48人份\|盒	7200.0000
江西省+动态第57批	CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193400977	大包装，20人份\|盒	3000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193400977	大包装，48人份/盒	7200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193400977	大包装，20人份/盒	3000