甲型肝炎病毒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20173401152

注册人住所：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

批准(备案)日期：

2017-06-28

有效期至：

2022-06-27

结构及组成：

试纸卡、稀释液；试剂盒中还包括铝箔袋、干燥剂、塑料卡、一次性吸管。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清（或血浆）中的甲型肝炎病毒和/或戊型肝炎病毒IgM抗体。

变更情况：

2022-07-13 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。

生产地址：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧

型号规格：

卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃避光干燥保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甲型肝炎病毒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173401152	卡型：20人份/盒	350.0000
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