膝关节器械包

国产备案

产品名称：

膝关节器械包

注册人名称：

武汉迈瑞科技有限公司

鄂汉械备20150119号

注册人住所：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#

批准(备案)日期：

2025-02-25

有效期至：

结构及组成：

膝关节器械包由骨锉、钻孔器、对线杆、对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、股骨测定导板、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工、股骨定位装置支架、固定针、测深器、取出钳、股骨假体和试模打击器、股骨把持器、髁间窝截骨模板、髁间骨凿、股骨试模、骨科用持钉器、膝关节拉钩、拔出器、关节假体夹持器、膝关节手术用假体和试模打击器、膝关节间隙评估块、骨科导向器、扩髓钻、骨科定位架、截骨板、胫骨截骨定位工、胫骨托试模、试模把持器、胫骨垫片试模、髌骨截骨定位工、髌骨假体试模、骨测量器、双头剥离匙、骨刀、骨锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。

适用范围：

用于膝关节置换手术。包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-25-型号/规格由【详见附页，共11页】变更为【详见附页，共11页】; 2024-10-17-型号/规格由【详见附页，共9页】变更为【详见附页，共11页】; 2024-06-27-型号/规格由【详见附页，共9页】变更为【详见附页，共9页】； 2024-03-19-型号/规格由【详见附页，共9页】变更为【详见附页，共9页】；产品描述由【膝关节器械包由骨锉、钻孔器、对线杆、对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、股骨测定导板、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工具、股骨定位装置支架、固定针、测深器、取出钳、股骨假体和试模打击器、股骨把持器、髁间窝截骨模板、髁间骨凿、股骨试模、骨科用持钉器、膝关节拉钩、拔出器、关节假体夹持器、膝关节手术用假体和试模打击器、膝关节间隙评估块、骨科导向器、扩髓钻、骨科定位架、截骨板、胫骨截骨定位工具、胫骨托试模、试模把持器、胫骨垫片试模、髌骨截骨定位工具、髌骨假体试模、骨测量器、双头剥离匙、骨刀、骨锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【膝关节器械包由骨锉、钻孔器、对线杆、对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、股骨测定导板、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工具、股骨定位装置支架、固定针、测深器、取出钳、股骨假体和试模打击器、股骨把持器、髁间窝截骨模板、髁间骨凿、股骨试模、骨科用持钉器、膝关节拉钩、拔出器、关节假体夹持器、膝关节手术用假体和试模打击器、膝关节间隙评估块、骨科导向器、扩髓钻、骨科定位架、截骨板、胫骨截骨定位工具、胫骨托试模、试模把持器、胫骨垫片试模、髌骨截骨定位工具、髌骨假体试模、骨测量器、双头剥离匙、骨刀、骨锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】； 2024-03-15-型号/规格由【详见附页，共6页】变更为【详见附页，共9页】；产品描述由【膝关节器械包由骨锉、钻孔器、对线杆、对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、股骨测定导板、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工具、股骨定位装置支架、固定针、测深器、取出钳、股骨假体和试模打击器、股骨把持器、髁间窝截骨模板、髁间骨凿、股骨试模、骨科用持钉器、膝关节拉钩、拔出器、关节假体夹持器、膝关节手术用假体和试模打击器、膝关节间隙评估块、骨科导向器、扩髓钻、骨科定位架、截骨板、胫骨截骨定位工具、胫骨托试模、试模把持器、胫骨垫片试模、髌骨截骨定位工具、髌骨假体试模、骨测量器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【膝关节器械包由骨锉、钻孔器、对线杆、对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、股骨测定导板、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工具、股骨定位装置支架、固定针、测深器、取出钳、股骨假体和试模打击器、股骨把持器、髁间窝截骨模板、髁间骨凿、股骨试模、骨科用持钉器、膝关节拉钩、拔出器、关节假体夹持器、膝关节手术用假体和试模打击器、膝关节间隙评估块、骨科导向器、扩髓钻、骨科定位架、截骨板、胫骨截骨定位工具、胫骨托试模、试模把持器、胫骨垫片试模、髌骨截骨定位工具、髌骨假体试模、骨测量器、双头剥离匙、骨刀、骨锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】； 2024-03-14-型号/规格由【详见附页，共6页】变更为【详见附页，共9页】；产品描述由【膝关节器械包由骨锉、钻孔器、对线杆、对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、股骨测定导板、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工具、股骨定位装置支架、固定针、测深器、取出钳、股骨假体和试模打击器、股骨把持器、髁间窝截骨模板、髁间骨凿、股骨试模、骨科用持钉器、膝关节拉钩、拔出器、关节假体夹持器、膝关节手术用假体和试模打击器、膝关节间隙评估块、骨科导向器、扩髓钻、骨科定位架、截骨板、胫骨截骨定位工具、胫骨托试模、试模把持器、胫骨垫片试模、髌骨截骨定位工具、髌骨假体试模、骨测量器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【膝关节器械包由骨锉、钻孔器、对线杆、对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、股骨测定导板、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工具、股骨定位装置支架、固定针、测深器、取出钳、股骨假体和试模打击器、股骨把持器、髁间窝截骨模板、髁间骨凿、股骨试模、骨科用持钉器、膝关节拉钩、拔出器、关节假体夹持器、膝关节手术用假体和试模打击器、膝关节间隙评估块、骨科导向器、扩髓钻、骨科定位架、截骨板、胫骨截骨定位工具、胫骨托试模、试模把持器、胫骨垫片试模、髌骨截骨定位工具、髌骨假体试模、骨测量器、双头剥离匙、骨刀、骨锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】； 2023-12-28-备案人注册地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#】；生产地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】；型号/规格由【详见附页（附页链接地址http://scjgj.wuhan.gov.cn/zwgk_65/jggg/tzgg/202208/t20220818_2025775.shtml）】变更为【详见附页，共6页】；产品描述由【膝关节器械包由骨锉、钻孔器、对线杆、对线手柄、髓内杆、关节手术用手柄、股骨测定导板、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工具、股骨定位装置支架、固定针、测深器、取钉器、股骨假体和试模打击器、股骨把持器、髁间窝截骨模板、髁间骨凿、股骨试模、骨科用螺丝刀、骨科用持钉器、膝关节拉钩、拔出器、关节假体夹持器、胫骨假体和试模打击器、膝关节间隙评估块、骨科导向器、扩髓钻、骨科定位架、截骨板、胫骨截骨定位工具、胫骨托试模、试模把持器、胫骨垫片试模、髌骨截骨定位工具、髌骨假体试模、骨测量器组成。由不锈钢材料、铝合金材料和高分子材料料组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。】变更为【膝关节器械包由骨锉、钻孔器、对线杆、对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、股骨测定导板、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工具、股骨定位装置支架、固定针、测深器、取出钳、股骨假体和试模打击器、股骨把持器、髁间窝截骨模板、髁间骨凿、股骨试模、骨科用持钉器、膝关节拉钩、拔出器、关节假体夹持器、膝关节手术用假体和试模打击器、膝关节间隙评估块、骨科导向器、扩髓钻、骨科定位架、截骨板、胫骨截骨定位工具、胫骨托试模、试模把持器、胫骨垫片试模、髌骨截骨定位工具、髌骨假体试模、骨测量器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；预期用途由【供医疗机构临床骨科手术时安装或取出膝关节植入物使用。】变更为【用于膝关节置换手术。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】；

生产地址：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号

型号规格：

附页，共11页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：