抗GP210抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康晴生物科技有限公司

湘械注准20212401823

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

批准(备案)日期：

2022-03-17

有效期至：

2026-09-26

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、对照品(如有)、复融液(如有)、说明书、试剂盒信息卡和对照品信息卡(如有)组成。GP210磁珠包被物(R1):由含包被GP210（重组抗原）的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05%表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300组成。抗人IgG抗体吖啶酯标记物(R2):由含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05%表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300组成。复融液:由含0.05% 活性剂，0.05% Proclin300组成。GP210对照品C1-C2:由含不同浓度 GP210 抗体(人源)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05% Proclin300 组成。试剂盒信息卡：含配套对照品信息，如对照品批号、有效期和对照品各浓度水平的信息。对照品信息卡：含对照品批号、有效期和对照品各浓度水平的信息。

适用范围：

用于体外定性检测人血清中抗GP210抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-03-17n变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

型号规格：

规格1:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格2:2×50人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格3:100 人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格4:2×100人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。对照品（选配）：装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复融后的对照品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗GP210抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401823	2×50人份/盒：装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。	3000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗GP210抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401823	对照品：装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。	1800.00
江西省+动态第53批	抗GP210抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	湘械注准20212401823	对照品	1764.0000
江西省+动态第53批	抗GP210抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	湘械注准20212401823	2×50人份\|盒+对照品	4000.0000
江西省+动态第53批	抗GP210抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	湘械注准20212401823	100人份\|盒	3000.0000
江西省+动态第53批	抗GP210抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	湘械注准20212401823	2×50人份\|盒	3000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	抗GP210抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401823	对照品	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	抗GP210抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401823	2×50人份/盒	6000