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腔道用医用超声耦合剂

国产有效注册第二类

产品名称：

腔道用医用超声耦合剂

注册人名称：

华沃生物科技（武汉）有限公司

鄂械注准20212063453

注册人住所：

武汉经济技术开发区8MC地块（车城南路69号）内，出口加工区B栋标准厂房第4层和第3层1-8区

批准(备案)日期：

2021-09-30

有效期至：

2026-09-29

结构及组成：

产品由纯化水、卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、丙三醇和三氯羟基二苯醚组成，产品经辐射灭菌，无菌提供。产品包装为铝箔袋。

适用范围：

产品适用于涂布与腔内超声探头头端，供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。

变更情况：

2022-08-18 附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；产品名称由【腔道用医用超声耦合剂】变更为【无菌型医用超声耦合剂】；适用范围由【产品适用于涂布于腔内超声探头头端，供提高腔内粘膜与探头的超声耦合效果用。】变更为【供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者皮肤/黏膜之间的超声耦合效果。】；本文件与“鄂械注准20212063453”注册证共同使用。n

生产地址：

武汉经济技术开发区8MC地块（车城南路69号)内，出口加工区B栋标准厂房第4层和第3层1-8区

型号规格：

5g/支、 10g/支、 15g/支、 20g/支。

管理类别：

第二类