白介素-10测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-赣械注准20242400117-器械数据

产品名称：

白介素-10测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

江西赛基生物技术有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20242400117

注册人住所：

江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路 59 号6号厂房 1-5 层

批准(备案)日期：

2024-06-14

有效期至：

2029-06-13

结构及组成：

试剂盒由试剂楔、校准品、质控品(选配)及冻干品复溶缓冲液组成。详见附页。

适用范围：

用于定量检测血清或血浆中白介素-10(IL-10)的含量。临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更注册人地址:“江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路 799 号E厂房二楼，D 厂房三楼“变更为\"江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路 59 号6号厂房1-5 层”；变更生产地址:\"江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路 799 号E厂房二楼，D 厂房三楼“变更为“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路 59 号6 号厂房 1-5 层”；

生产地址：

江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路 59 号6号厂房 1-5 层

型号规格：

SJ-01：20人份/盒、25人份/盒、100人份/盒SJ-02：20人份/盒、25人份/盒、100人份/盒SJ-01：20人份/盒、25人份/盒、100人份/盒；SJ-02：20人份/盒、25人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2～8℃保存，15个月。2～8℃运输。试剂楔：开瓶稳定性：2～8℃保存，56天。在机稳定性：28天。校准品及质控品：复溶后，2～8℃保存3天，更长时间的保存需要复溶后分装保存至-20℃，保存2周，冻融次数不超过3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：