糖化白蛋白检测试剂盒(过氧化物酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

糖化白蛋白检测试剂盒(过氧化物酶法)

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20202400807

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2020-07-07

有效期至：

2025-07-06

结构及组成：

组分成分浓度GA试剂1 蛋白酶 500KUL 3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸（HTIB）(pH10.8) 10mmoLL 过氧化物酶 50KULGA试剂2 糖化氨基酸氧化酶 200KUL 4-氨基安替比林（4-AAP）(pH10.8) 10mmoLLALB试剂1 溴甲酚绿(pH4.2) 0.15mmoLL校准品牛血清白蛋白（人源基因重组） 3.5～5.0gdL 糖化白蛋白（人源基因重组） 1.0～2.0gdL质控品牛血清白蛋白（人源基因重组） 3.5～5.0gdL 糖化白蛋白（人源基因重组）水平1：0.4～0.8gdL 水平2：1.0～2.0gdL

适用范围：

用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

（1）GA：试剂1：20mL×1，试剂2：5mL×1；ALB：25mL×1；（2）GA：试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1；ALB：50mL×1；（3）GA：试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2；ALB：50mL×2；（4）GA：试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2；ALB：50mL×3；（5）GA：试剂1：40mL×4，试剂2：40mL×1；ALB：50mL×4；（6）GA：试剂1：60mL×4，试剂2：60mL×1；ALB：50mL×6；（7）校准品：1mL×1（冻干）（选配）；（8）质控品：1mL×2（2个水平，冻干）（选配）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品、质控品复溶后即开即用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白检测试剂盒（过氧化物酶法）	苏械注准20202400807	R1:40ml×1，R2:10ml×1，ALB：50ml×1	4980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白检测试剂盒（过氧化物酶法）	苏械注准20202400807	R1:20ml×1，R2:5ml×1，ALB：25ml×1	2490.0000
江西省+动态第52批	糖化白蛋白检测试剂盒（过氧化物酶法）	苏械注准20202400807	R1：20mL×1，R2：5mL×1；ALB：25mL×1	2490.0000
江西省+动态第52批	糖化白蛋白检测试剂盒（过氧化物酶法）	苏械注准20202400807	R1：40mL×1，R2：10mL×1；ALB：50mL×1	4980.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	糖化白蛋白检测试剂盒（过氧化物酶法）	苏械注准20202400807	试剂1：20mL×1，试剂2：5mL×1；ALB：25mL×1	2500