降钙素原检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20192400410

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2024-11-22

有效期至：

2029-04-29

结构及组成：

组分名称主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：PCT生物传感器(表面包被有20μg/mL鼠抗人PCT抗体1(Anti –PCT1)的石英针)试剂孔1：PCT干燥液(干粉，含鼠IgG 200μg/mL的磷酸盐吐温缓冲液50mM，PH7.2-7.5)试剂孔2：PCT-R4(干粉，含5μg/mL生物素化的羊抗人PCT抗体2(B-anti PCT2))试剂孔3：R5(蓝色干粉，含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔：第1-3孔为洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液+0.1%QS15，pH7.2~7.5),装量为220μL第4-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5)，装量220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5)，装量为260μL2.校准品PCT高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，0.2%BSA，所赋浓度的定值应在(21～39)ng/mL范围内，干燥品(粉末状)PCT低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，0.2%BSA，所赋浓度的定值应在(0.7～1.3)ng/mL范围内，干燥品(粉末状)3.质控品PCT高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，0.2%BSA，所赋浓度的定值应在浓度值(1.4～2.6)ng/mL范围内，干燥品(粉末状)PCT低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，0.2%BSA，所赋浓度的定值应在浓度值(0.35～0.65)ng/mL范围内，干燥品(粉末状)4.复溶液50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5，装量为300μL

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-22产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192400410”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	降钙素原检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400410	100人份\|盒	4900.0000
江西省+动态第41批	降钙素原检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400410	40人份\|盒	3276.0000
江西省+动态第41批	降钙素原检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400410	200人份\|盒	16380.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400410	100人份/盒	4900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400410	200人份/盒	16380.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400410	40人份/盒	3276.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	降钙素原检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400410	100人份/盒	5400.00