乙型肝炎病毒核心抗体质控品（化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20153401427

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2020-06-04

有效期至：

2025-06-03

结构及组成：

质控品1（阴性质控品）：小牛血清。质控品2（阳性质控品）：小牛血清、乙型肝炎病毒核心抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于本公司生产的乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）的质量控制。

变更情况：

2017-06-26 “注册人名称：四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迈克生物股份有限公司”。 2018-08-23 变更抗体供应商，对说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

质控1～2：1.0mL×2、2.0mL×2、2.0mL×10。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	乙型肝炎病毒核心抗体质控品	国械注准20153401427	水平1 ：1.0ml×1	196.0000