桡骨小头系统(ExploR Modular Radial Head)-国械注进20253130464-器械数据

产品名称：

桡骨小头系统(ExploR Modular Radial Head)

注册人名称：

邦美骨科公司(Biomet Orthopedics)

注册(备案)号：

国械注进20253130464

注册人住所：

56 EAST BELL DR. P.O. BOX 587 WARSAW, IN 46581 USA

批准(备案)日期：

2025-10-21

有效期至：

2030-10-20

结构及组成：

该产品由桡骨小头、桡骨柄和桡骨小头螺钉组成。桡骨小头由符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金制成，桡骨柄由符合ASTM F136的锻造钛6铝4钒合金材料制成，其柄体近端表面为由符合ASTM F1580标准的钛6铝4钒合金粉末经等离子喷涂制成的涂层。桡骨小头螺钉由ASTM F136的锻造钛6铝4钒合金材料制成。产品经辐照灭菌，无菌有效期10年。

适用范围：

适用于桡骨小头置换术，非骨水泥固定。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层

生产地址：

56 EAST BELL DR. P.O. BOX 587 WARSAW, IN 46581 USA

管理类别：

Ⅲ