类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)-鄂食药监械(准)字2013第2401608号(更)-器械数据

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

注册人名称：

武汉生之源生物科技有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2013第2401608号(更)

批准(备案)日期：

2014-01-06

有效期至：

2017-03-14

结构及组成：

产品性能:1)外观:本品外包装应整洁、无渗漏,文字清晰;R1应为无色或淡黄色透明液体;R2应为乳白色悬浊液。2)试剂装量:应不少于试剂瓶签标示装量值。3)空白吸光度:试剂空白吸光度应不超过1.5且不低于0.3。4)准确性:相对偏差应不超过10%。5)测定范围:测定线性范围在5IU/ml-160IU/ml之间,应满足r不低于0.99。6)精密性:批内CV应不超过5%;批间CV应不超过10%。7)最低检出限:样品最低检出浓度应不高于5IU/ml。8)稳定性:取待检试剂盒在37℃下放置7天后,产品质量应符合3)

适用范围：

该产品用于测定人体血清中类风湿因子的含量。

产品标准编号：

YZB/鄂0955-2013

生产地址：

1.武汉东湖新技术开发区大学园路武大科技园创业楼3楼;2.武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号

型号规格：

R1 40ml×1 20ml×1 40ml×2 40ml×3 40ml×4 60ml×3 90ml×2 4ml×24(6×60T)R2 10ml×1 5ml×1 20ml×1 30ml×1 40ml×1 45ml×1 45ml×1 4ml×6(6×60T)