大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金免疫层析法）-皖械注准20252400130-器械数据

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

皖械注准20252400130

注册人住所：

安徽省合肥市高新区鸡鸣山路777号

批准(备案)日期：

2025-06-18

有效期至：

2030-06-17

结构及组成：

1.试剂盒由试纸条、塑料卡壳(仅卡型)、塑料件(仅管型)、样本管和取样棒组成。2.其中试剂条由PVC胶板、吸水纸、玻璃纤维膜、硝酸纤维膜、羊抗鼠多克隆抗体、鼠抗人血红蛋白单克隆抗体HB-1和鼠抗人血红蛋白单克隆抗体HB-2组成。3.样本管内含磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于定性检测人粪便样本中血红蛋白，为消化道出血性疾病的诊断提供参考。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市高新区鸡鸣山路777号

型号规格：

条型、卡型、管型；1/3/5/10/20/50/100 人份/盒

产品储存条件及有效期：

于4℃～30℃避光干燥保存，产品有效期为24个月。试剂铝箔袋开封后在温度2℃～30℃、湿度20%～80%条件下，1小时内使用；样本稀释液开封后在2℃～30℃条件下保存，可稳定8小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：