人绒毛膜促性腺激素检测试纸(荧光微球免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

吉林双正医疗科技有限公司

吉械注准20232400344

注册人住所：

吉林省通化市通化开发区自安村999-999\\/551-072号厂房（2号）

批准(备案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2028-05-21

结构及组成：

条型产品由包装规格相应的检测试纸条、干燥剂、荧光笔（选配)、尿杯（选配）组成。\\n卡型产品由包装规格相应的塑料卡壳、检测试纸条、干燥剂、荧光笔（选配)、吸管、尿杯（选配）组成。\\n检测试纸条由硝酸纤维素膜(检测线包被鼠抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体-β（HCG-Mab2）、质控线包被羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、样品垫和结合垫（内含红色荧光微球和鼠抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体-α（HCG-Mab1））组成。

适用范围：

用于体外定性检测女性尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

吉林省通化市通化开发区自安村999-999\\/551-072号厂房（2号）

型号规格：

条型：1人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒；\\n卡型：1人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

1.2-30℃储存，不得冷冻，有效期36个月。\\n2.检测(卡\\/条)开袋后在室温10-30℃，湿度60%以下，1小时以内使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	人绒毛膜促性腺激素检测试纸（荧光微球免疫层析法）	吉械注准20232400344	卡型 1人份/盒,卡型 2人份/盒	25.3