睾酮检测试剂盒（均相酶免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

睾酮检测试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

苏械注准20192401259

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-01-19

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

R1t三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t55 mmol/Lt葡萄糖六磷酸（G-6-P）t0.112 mmol/Ltβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）t0.112 mmol/Lt氯化钠t0.85%t氯化镁t3mmol/Lt兔抗睾酮多克隆抗体t≤ 2%t牛血清白蛋白t0.1%t防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%t终液pH=8.0R2t三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t120 mmol/Lt氯化钠t0.85%t氯化镁t3mmol/Lt葡萄糖六磷酸脱氢酶-睾酮偶联物t≤ 1%t牛血清白蛋白t0.1%t防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%t终液pH=8.0

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中睾酮的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-19生产地址变更由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

型号规格：

试剂：25mL（R1:20mL、 R2:5mL）；75mL (R1:60mL、R2:15mL)；150mL(R1:2×60mL、R2:2×15mL)

产品储存条件及有效期：

试剂盒密闭避光贮存于2－8℃、不可冷冻，有效期为12个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	睾酮检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20192401259	25ml	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮检测试剂盒（均相酶免疫法）	苏械注准20192401259	25mL（R1: 20mL、R2 :5mL）	6650.0000