一次性使用灌肠包

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用灌肠包

注册人名称：

苏州市鑫达医疗器材有限公司

苏械注准20152140642

注册人住所：

苏州高新区嵩山路185-21号

批准(备案)日期：

2020-08-21

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

一次性使用灌肠包由肛门管、冲洗袋、医用棉球、医用纱布片、一次性使用薄膜手套组成，可选配石蜡棉球、软皂、包布、塑料方盘。肛门管、冲洗袋采用符合GB15593-1995 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料制成。塑料方盘采用符合YY\\/T0242-2007医用输液﹑输血﹑注射器具用聚丙烯专用料制成。医用棉球采用符合YY\\/T 0330-2015医用脱脂棉制成。石蜡棉球采用符合YY\\/T 0330-2015医用脱脂棉浸泡符合《中华人民共和国药典》（2015版）要求的液体石蜡制成。医用纱布片采用符合YY0331-2006医用脱脂纱布制成。包布采用符合FZ\\/T64005-2011卫生用薄型非织造布且平方克重不小于18g\\/m2的无纺布制成。软皂采用符合《中华人民共和国药典》（2015版）的软皂包装而成。薄膜手套采用YY\\/T0114-2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成。肛门管的规格有4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10mm(F30)共九种,冲洗袋规格有1000ml、1500ml、2000ml。灌肠包经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围：

本产品供临床患者肠道冲洗用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区嵩山路185-21号

型号规格：

一次性使用灌肠包的规格有1000ml、1500ml、2000ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号:苏械注准20152660642

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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