覆膜食管支架(商品名:德尔曼)

国产失效注册

产品名称：

覆膜食管支架(商品名:德尔曼)

注册人名称：

济南德尔曼科技有限公司

国食药监械(准)字2012第3460622号

注册人住所：

济南市市中区礼拜寺街1号

批准(备案)日期：

2012-05-14

有效期至：

2016-05-13

结构及组成：

该产品为双喇叭口圆柱形医用不锈钢丝(符合GB4234-2003,材料牌号:00Cr18Ni14M03)覆膜支架。支架骨架内外覆有医用硅橡胶膜(材料牌号:HS-110),医用硅橡胶膜与骨架通过医用硅橡胶粘合剂粘合。使用缝合线连接钢丝支撑骨架。支架上口带有回收线。产品未灭菌。一次性使用。

适用范围：

1)食管癌、贲门癌术后吻合口严重狭窄或吻合口癌肿复发狭窄,无再次手术指征者;食管癌放疗后狭窄、晚期食管癌、贲门癌引起的食管、贲门狭窄梗阻;各种原因引起的食管良性狭窄。2)各种原因引起的食管瘘、食管纵膈瘘、食管穿孔和破裂、食管癌术后吻合口瘘。3)食管癌放疗前预先放置支架,防止放疗中因局部组织水肿形成食管狭窄、梗阻。

产品标准编号：

YZB/国 2042-2012《覆膜食管支架》

生产地址：

济南市市中区礼拜寺街1号

型号规格：

DZAS-Ⅰ型