脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南诺曼医疗科技有限公司

湘械注准20212401741

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-08-02

有效期至：

2026-09-15

结构及组成：

检测卡:由试纸条外壳和试纸条构成。其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫(含有包被Lp-PLA2单克隆抗体I(鼠)的荧光胶乳微粒(包被上的抗体0.5μg/人份))、硝酸纤维膜(检测区包被了Lp-PLA2单克隆抗体II(鼠) (0.5μg/人份)，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体(0.5μg /人份))、吸水纸、PVC 底板。脂蛋白磷脂酶A2样本稀释液：由磷酸盐(10mmol/L)、表面活性剂(吐温-20，0.2%)组成，pH=7.4±0.2。另外，还配备有校准卡、稀释移液管(选配)及样本槽(选配)。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围：

主要用于体外定量检测人血清、血浆、全血中脂蛋白磷脂酶A2含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-10n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层

型号规格：

10 人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒、6×10 人份/盒,15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15 人份/盒、5×15人份/盒、6×15人份/盒,20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20 人份/盒、6×20人份/盒,25 人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/盒、6×25人份/盒,30人份/盒、2×30 人份/盒、3×30人份/盒、4×30 人份/盒、5×30人份/盒、6×30人份/盒,35 人份/盒、2×35人份/盒、3×35人份/盒、4×35人份/盒、5×35人份/盒、6×35人份/盒,40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、5×40人份/盒、6×40人份/盒,50 人份/盒、2×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本产品于4-30℃存放，有效期为24个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。样本稀释液开瓶后2-8℃存放，有效期为12个月；开瓶后常温存放，有效期为1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒(免疫荧光法)	湘械注准20212401741	25人份\|盒	4250.0000
江西省+动态第48批	脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒(免疫荧光法)	湘械注准20212401741	2×25人份\|盒	8500.0000
江西省+动态第48批	脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒(免疫荧光法)	湘械注准20212401741	50人份\|盒	8500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401741	50人份/盒（全血）	8500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401741	25人份/盒	4250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401741	2×25人份/盒	8500.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401741	25人份/盒	4250.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒(免疫荧光法)	湘械注准20212401741	2×25人份/盒	8550
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒(免疫荧光法)	湘械注准20212401741	50人份/盒	8550
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒(免疫荧光法)	湘械注准20212401741	25人份/盒	4275