多项免疫校准品Calibrator D

进口有效注册第三类

产品名称：

多项免疫校准品Calibrator D

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20173401475

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-10-20

有效期至：

2027-05-23

结构及组成：

试剂由低值校准品，高值校准品，校准品定值卡和条形码标签组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外对甲胎蛋白、癌胚抗原测定试剂盒的校准。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“低值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后）；低值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后）。”变更为“低值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后）；低值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后）。（ADVIA Centaur系列）低值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后）；低值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后）。（Atellica IM系列）”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及说明书文字性变更，具体内容见附件，属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-06 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

低值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后）；低值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后）。(ADVIA Centaur系列)低值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后）；低值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后）。(Atellica IM系列)

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期20个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	多项免疫校准品Calibrator D	国械注进20173401475	低值校准品：2 × 2 mL（复溶后），高值校准品： 2 × 2 mL（复溶后）	294.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多项免疫校准品	国械注进20173401475	低值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后）(ADVIA Centaur系列)	1166.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多项免疫校准品	国械注进20173401475	低值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后）。(ADVIA Centaur系列)	1890.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多项免疫校准品	国械注进20173401475	低值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后）(Atellica IM系列)	494.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多项免疫校准品	国械注进20173401475	低值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后）。(Atellica IM系列)	1890.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	多项免疫校准品	国械注进20173401475		482.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	多项免疫校准品	国械注进20173401475		588.00
江西省+动态第55批	多项免疫校准品\\nCalibrator D	国械注进20173401475	低值校准品：2×2mL\|瓶(复溶后)，高值校准品：2×2mL\|瓶(复溶后)(AtellicaIM系列)	588.0000