D-Dimer-国食药监械(进)字2010第2400054号(变更批件2)-器械数据

产品名称：

D-Dimer

注册人名称：

INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第2400054号(变更批件2)

注册人住所：

180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA

批准(备案)日期：

2010-01-07

有效期至：

2014-01-06

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:1、生产地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”变为“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125 USA;②Can Male 08186 Llicad Amunt Barcelona Spain”。 2、产品规格由“胶乳试剂:4*3ml 反应缓冲液:3*9ml,D-二聚体校准品:2*1毫升”变为“胶乳试剂:4x3mL,反应缓冲液:4x9mL,D-二聚体校准品:2x1mL”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装

产品标准编号：

YZB/USA 2231-2009

生产地址：

①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125 USA;②Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

型号规格：

胶乳试剂:4 x 3mL,反应缓冲液:4 x 9mL,D-二聚体校准品: 2 x 1mL