Implantable Cardioverter Defibrillator with cardiac resynchronization therapy-国食药监械(进)字2012第3211989号-器械数据

产品名称：

Implantable Cardioverter Defibrillator with cardiac resynchronization therapy

注册人名称：

Medtronic Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3211989号

注册人住所：

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA

批准(备案)日期：

2012-05-29

有效期至：

2016-05-28

结构及组成：

产品由脉冲发生器(含IS-1和DF-1电极连接器内腔接口)、DF-1连接器、小螺丝刀组成。电池型号161455,锂银氧化钒混合物电池,标称电压3.2V。脉冲发生器外壳材料为钛合金,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口模块为75D聚氨酯,电极连接器内腔接口的开口扣眼材料为ETR硅橡胶,DF-1连接器塞材料为50DETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品标准。

适用范围：

植入式心律转复除颤器设计用于给容易因快速室性心律失常而突然死亡和患有心室失同步心力衰竭的患者进行治疗。植入体内后可提供心房和/或心室抗心动过速起博、转复和除颤,可自动治疗有生命危险的心房和/或心室性心动过速。

代理公司：

美国美敦力中国有限公司北京办事处

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2093-2011《植入式心律转复除颤器》

生产地址：

Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland

型号规格：

D354TRG, D364TRG,D384TRG, D394TRG