微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400395

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2020-04-14

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

？试剂1（R1）：含Tris 缓冲液（PH=7.5，浓度：100 mmolL）、氯化钠（浓度：70 mmolL）；？试剂2（R2）：含Tris 缓冲液（PH=7.5，浓度：100 mmolL）、氯化钠（浓度：70 mmolL）、羊抗人微量白蛋白抗体（浓度：250.0 mgL）；？校准品（液体） ①：氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；？校准品（液体）②：人源性微量白蛋白（5.0±0.5mgL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；？校准品（液体）③：人源性微量白蛋白（30.0±3.0mgL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；？校准品（液体）④：人源性微量白蛋白（60.0±6.0mgL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；？校准品（液体）⑤：人源性微量白蛋白（120.0±10.0mgL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；？校准品（液体）⑥：人源性微量白蛋白（240.0±10.0mgL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；？质控品（液体）①：人源性微量白蛋白（30.0～40.0 mgL）氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；？质控品（液体）②：人源性白微量蛋白（55.0～65.0 mgL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）。

适用范围：

？本试剂盒用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白（mALB）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

1.试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2.试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3.试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4.试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5.试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（液体）：6×1ml（选配）；质控品（液体）：2×1ml（选配）。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天，校准品、质控品开瓶后2～8℃密封保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202400395	1.试剂1(R1):3×60ml,试剂2(R2):1×60ml；	4752.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202400395	3.试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×20ml；	1584.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202400395	试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×20ml	173.2800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202400395	试剂1(R1):3×60ml,试剂2(R2):1×60ml	519.8400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202400395	R1:3×60ml R2:1×60ml	4752.00