化学发光免疫分析仪-粤械注准20202220357-器械数据

产品名称：

化学发光免疫分析仪

注册人名称：

深圳市海拓华擎生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202220357

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座1313、1314房（13层，包含1301~1315房）

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2025-04-09

结构及组成：

该产品为半自动仪器，主要由光学检测系统（光电倍增管、暗室）、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。

适用范围：

与本公司生产的体外诊断试剂产品配套使用，用于人体样本中待测物的定量分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-09: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道麻磡村麻磡南路31号深圳市环保产业园4栋4楼”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座1313、1314房（13层，包含1301~1315房）”。rn2、生产地址由“深圳市南山区西丽街道麻磡村麻磡南路31号深圳市环保产业园4栋4楼”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座13层”。

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座13层

型号规格：

CLIA80、CLIA60。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202220357”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备