风疹病毒抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

三明博峰生物科技有限公司

国械注准20173404223

注册人住所：

三明市碧湖工业园95号

批准(备案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2027-11-23

结构及组成：

风疹病毒抗原包被板、阳性对照、阴性对照、IgM样品稀释液、酶标抗体IgM、浓缩洗涤液（20X）、底物A、底物B、终止液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中风疹病毒抗体IgM。

变更情况：

2022-10-11 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 n2022-10-11 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 n2022-10-11 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。

生产地址：

三明市碧湖工业园95号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒n。

产品储存条件及有效期：

产品储存在2℃～8℃条件中，不能冻融，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册说明书未发生变化，沿用原核发的说明书。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	风疹病毒抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20173404223	48人份/盒	600.0000