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免疫测定特定蛋白比浊试剂盒

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫测定特定蛋白比浊试剂盒

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20172400416

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-20

有效期至：

2027-03-16

结构及组成：

详见“注册证载明内容变化对比表”（共28页）。

适用范围：

适用于人体血液、体液中特定蛋白含量测定。

变更情况：

2021-11-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2021-11-05: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。nn2021-11-05: 1、包装规格、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共15页）;rn2、适用机型、检测条件、阳性判断值或者参考区间、注册证附件“产品说明书”变更内容邮见附页2（共14页）；rn3、可能影响产品安全性、有效性的其他变更由“主要原材料供应商：链球菌溶血素O乳胶的原材料供应商为桂林英美特生物技术有限公司、类风湿因子抗体供应商为A Werfen Cormany公司。”变更为:“主要原材料供应商：链球菌溶血素O乳胶供应商增加APTEC Diagnostics nv公司；类风湿因子抗体供应商变更为上海捷门生物技术有限公司。”。n2021-11-05: 一、主要组成成分、包装规格变更内容见附页1（共24页）；rn二、检测条件、阳性判断值或者参考区间变更内容见附页3（共 35页）;rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共25 页）;rn四、适用机型由“各试剂盒原适用机型为Nephstar、Omlipo、Astep、Aristo。”变更为:“各试剂盒原适用机型为Nephstar、Omlipo、Astep、Aristo，其中免疫球蛋白A测定试剂盒(散射比浊法)、免疫球蛋白G测定试剂盒(散射比浊法)、免疫球蛋白M测定试剂盒(散射比浊法)、抗链球菌溶血素O测定试剂盒(散射比浊法)、类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法)、补体C3测定试剂盒(散射比浊法)、补体C4测定试剂盒(散射比浊法)等7个项目增加适用机型及其配套包装规格GPP-100（20T）、GNS-400（25T），其中GPP-100（20T）只适用于免疫球蛋白A测定试剂盒(散射比浊法)、免疫球蛋白G测定试剂盒(散射比浊法)、免疫球蛋白M测定试剂盒(散射比浊法)。”;rn五、产品存储条件及有效期由“贮存在（2-8）℃，无腐蚀性气体的冷库中，试剂盒保质期为365天；开启后的缓冲液可保持稳定90天，质控和抗血清可稳定30天。”变更为:“抗血清和质控贮存在2-8℃，无腐蚀性气体的冷库中，缓冲液贮存在2-30℃，保质期为365天，开启后可稳定30天。”;rn六、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共35页） rnn2021-11-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2023-03-16: 1、主要组成成分、包装规格变更内容见附页1（共28页）：rn 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共28页）；rn 3、适用机型、产品名称、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共39页）。rnrnrn n2023-03-22: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

详见“注册证载明内容变化对比表”（共28页）。

产品储存条件及有效期：

抗血清和质控贮存在2-8℃，无腐蚀性气体的冷库中，缓冲液贮存在2-30℃，保质期为365天，开启后可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400416”注册证共同使用。