Quantia IgE Standard-国食药监械(进)字2014第3402998号-器械数据

产品名称：

Quantia IgE Standard

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3402998号

注册人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批准(备案)日期：

2015-04-24

有效期至：

2020-04-23

结构及组成：

该产品为人源性产品,可溯源至WHO国际标准品。瓶签显示浓度单位为IU/mL。含有叠氮钠(＜ 0.1%)。产品储存条件及有效期:未开封且在2-8℃ 储存时,有效期23个月。

适用范围：

该产品用于通过比浊法建立免疫球蛋白E项目的校准曲线。该校准品与免疫球蛋白E试剂一起使用。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

变更情况：

2015年4月24日同意更正产品有效期内容,2014年6月17日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

产品标准编号：

YZB/SPA 2811-2014

生产地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型号规格：

校准品1-5:1 × 1 mL。