特定蛋白液体质控品-苏械注准20262400041-器械数据

产品名称：

特定蛋白液体质控品

注册人名称：

江苏阔乐生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20262400041

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

批准(备案)日期：

2026-01-08

有效期至：

2031-01-07

结构及组成：

主要成分为血清特定蛋白低/高值溶液(人源)(pH 6.0-9.0)(其中含有免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、免疫球蛋白G、免疫球蛋白G亚型1、免疫球蛋白G亚型2、免疫球蛋白G亚型3、免疫球蛋白G亚型4、免疫球蛋白E、补体C3c、补体C4、k轻链、λ轻链、游离Kappa轻链、游离 Lambda 轻链、C 反应蛋白、类风湿因子、抗链球菌溶血素0、B2-微球蛋白)、(7 -8)%海藻糖、(0.03-0.05)%吐温-20、(0.1-0.2)%Proclin 300。含有的检测项目目标范围如下：水平1：免疫球蛋白G(443-1328)mg/dL、免疫球蛋白A(93-275)mg/dL、免疫球蛋白M(40-121)mg/dL、免疫球蛋白E(88-265)IU/mL、补体C4(7-22)mg/dL、C反应蛋白(7.0-24.0)mg/L、类风湿因子(9-29)U/mL、抗链球菌溶血素O(45-136)U/mL)水平2：免疫球蛋白G(1353-2996)mg/dL、免疫球蛋白A(282-652)mg/dL、免疫球蛋白M(130-335)mg/dL、免疫球蛋白E(274-663)IU/mL、补体C4(23-48)mg/dL、C反应蛋白(25.0-60.0)mg/L、类风湿因子(31-77)U/mL、抗链球菌溶血素O(137-312)U/mL)靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。

适用范围：

与北京安图生物工程有限公司免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫比浊法)、免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(免疫比浊法)、免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫比浊法)、免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、补体C4(C4)测定试剂盒(免疫比浊法)、C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)联用，用于血清中免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、免疫球蛋白E、补体C4、C反应蛋白、类风湿因子、抗链球菌溶血素O项目的室内质量控制。

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

型号规格：

水平1 6×1mL；水平1 6×3mL水平2 6×1mL；水平2 6×3mL

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃保存，有效期为18个月。开瓶后在2℃～8℃保存，可稳定14天。

管理类别：

Ⅱ