抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162401046

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2024-09-26

2026-04-06

L1:链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L:低值校准品，靶值范围：(3.0±0.6)IU/mL。H:高值校准品，靶值范围：(22.0±4.4)IU/mL。L3:吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，(100.0±30.0)ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。L4:生物素标记的胰岛素抗原，(0.80±0.24)μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。

用于临床体外定量检测人血清中的抗胰岛素抗体(IAA)的含量。

2024-09-26包装规格变更 由“100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。”变更为“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为18个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为18个月；拆封后低温避光(2~8℃)可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20162401046”注册证共同使用