乙型肝炎病毒表面抗原质控品HBsAg Qualitative II Controls

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20163400554

注册人住所：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

批准(备案)日期：

2020-09-21

有效期至：

2025-09-20

结构及组成：

乙型肝炎病毒表面抗原质控品。阴性质控品含有复钙的人血浆。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。阳性质控品含有灭活的纯化人乙型肝炎病毒表面抗原(亚型ad/ay)，储存于含有人血浆及蛋白(牛血清蛋白)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300和ProClin 950。

适用范围：

本产品用于定性测定及确认人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时，对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)项目的检测精密度及系统分析偏差进行验证。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2018-06-19 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。

生产地址：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

型号规格：

2瓶(8.0 mL/瓶)

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注进20163400554	2瓶（8.0ml\|瓶）	3000.0000
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注进20163400554	2瓶（8.0ml\|瓶）	4781.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注进20163400554	Alinity：2瓶（8.0ml/瓶）	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注进20163400554	ARCHITECT：2瓶（8.0ml/瓶）	4781.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注进20163400554	2瓶(8.0 mL/瓶)	9552
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注进20163400554	2瓶(8.0 mL/瓶)	15000