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生物型髋关节假体系统

国产有效注册第三类

产品名称：

生物型髋关节假体系统

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20233132033

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2023-12-26

有效期至：

2028-12-25

结构及组成：

生物型髋关节假体系统由股骨柄、陶瓷球头、陶瓷翻修球头、锥套、陶瓷内衬、髋臼外杯、髋臼螺钉及封堵钉组成。股骨柄、髋臼外杯、锥套、髋臼螺钉及封堵钉由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V钛合金制成，股骨柄、髋臼外杯涂层是由符合ASTM F 1580的纯钛和符合GB 23101.2的羟基磷灰石复合涂层制成。陶瓷球头、陶瓷翻修球头及陶瓷内衬由符合ISO 6474.2的氧化铝基复合陶瓷材料（X型）制造。采用伽玛射线辐照灭菌，灭菌有效期为五年。

适用范围：

作为生物型髋关节假体系统使用，适用于髋关节置换。

生产地址：

天津空港经济区经一路318号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

无