生物型髋关节假体系统-国械注准20233132033-器械数据

产品名称：

生物型髋关节假体系统

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233132033

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2024-11-01

有效期至：

2028-12-25

结构及组成：

生物型髋关节假体系统由股骨柄、陶瓷球头、陶瓷翻修球头、锥套、陶瓷内衬、髋臼外杯、髋臼螺钉及封堵钉组成。股骨柄、髋臼外杯、锥套、髋臼螺钉及封堵钉由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V钛合金制成，股骨柄、髋臼外杯涂层是由符合ASTM F 1580的纯钛和符合GB 23101.2的羟基磷灰石复合涂层制成。陶瓷球头、陶瓷翻修球头及陶瓷内衬由符合ISO 6474.2的氧化铝基复合陶瓷材料(X型)制造。采用伽玛射线辐照灭菌，灭菌有效期为五年。

适用范围：

作为生物型髋关节假体系统使用，适用于髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-08 载明生产地址由:天津空港经济区经一路318号;载明生产地址变更为:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及 B 区）

生产地址：

天津空港经济区经一路318号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年5月16日同意更正产品技术要求相关内容，2023年12月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。2024年11月1日同意更正型号规格附页相关内容，2024年5月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页予以废止。