N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）

N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20192400069

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

2023-03-20

2024-01-29

由单人份试剂条、氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）校准品、校准品复溶液、氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）质控品、说明书和注册卡组成,其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记抗NT-proBNP单抗、清洗液、磁珠包被抗NT-proBNP单抗、样本稀释液、底物液组成。

用于体外定量检测人血浆、血清或全血样本中的N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。

2023-03-20: 1、主要组成成分由“由单人份试剂条、氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）校准品、校准品复溶液、氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）质控品、说明书和注册卡组成，其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记抗NT-proBNP单抗、清洗液、磁珠包被抗NT-proBNP单抗、样本稀释液、底物液组成。”变更为:“由单人份试剂条、N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）校准品、校准品复溶液、N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）质控品、说明书和注册卡组成，其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记抗NT-proBNP单抗、清洗液、磁珠包被抗NT-proBNP单抗、样本稀释液、底物液组成。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn3、包装规格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒”变更为:“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。”;rn4、适用机型由“适用于深圳市爱康生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate-A和CLIA-mate）。”变更为:“适用于深圳市爱康试剂有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate-A、CLIA-mate、 CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 900、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）。”;rn5、产品存储条件及有效期由“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为365天。校准品复溶后，2～8℃中，可稳定储存3天。质控品开瓶后2～8℃可稳定7天。生产日期，有效期见瓶身标签。”变更为:“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品复溶后，2～8℃中，可稳定储存3天。质控品开瓶后2～8℃可稳定7天。生产日期，有效期见瓶身标签。”;rn6、预期用途由“用于体外定量检测人血浆、血清或全血样本中的氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。”变更为:“用于体外定量检测人血浆、血清或全血样本中的N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。”;rn7、产品名称由“氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为:“N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）”;rn8、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为365天。校准品复溶后， 2～8℃中可稳定储存3天。质控品开瓶后2～8℃可稳定7天。生产日期，有效期见瓶身标签。

第二类

本文件与“粤械注准20192400069”注册证共同使用。