天冬氨酸氨基转移酶AST(速率法)试剂盒(单)

国产注册

产品名称：

沪食药监械(准)字2013第2400905号(变更文件)

变更情况：

变更内容:1)将产品注册标准中条款5.1.5 线性范围0-550U/L在线性范围内试剂(盒)的分析性能应符合如下要求:1) 线性相关系数 r≥0.990;2) 线性范围内各浓度点的相对偏差平均值不超过±15%。变更成条款5.1.5 线性范围5-550U/L在线性范围内试剂(盒)的分析性能应符合如下要求:1) 线性相关系数 r≥0.990;2)线性范围内各浓度点的偏差≤50U/L范围内浓度点的线性偏差应不超过±10U/L;＞50U/L范围内浓度点的线性相对偏差应不超过±15%。2)说明书中相关指标进行与