Flexor Ureteral Access Sheath-国食药监械(进)字2013第2092759号(更)-器械数据

产品名称：

Flexor Ureteral Access Sheath

注册人名称：

Cook Incorporated

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2092759号(更)

注册人住所：

750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404,U.S.A.

批准(备案)日期：

2013-07-22

有效期至：

2017-07-21

结构及组成：

本产品由鞘管和扩张器组成,涂有AQ亲水涂层。鞘管分单腔及双腔两种类型,制造材料为:鞘管座:尼龙12、鞘管主体内衬:特氟龙、鞘管主体外层:含有氯氧化铋的尼龙12、鞘管金属网:304不锈钢;扩张器制造材料为:扩张器中心座:高密度聚乙烯、扩张器座夹子:聚丙烯、扩张器主体:含有氯氧化铋的聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

本产品用于在腔内泌尿外科手术中,建立一条便于内窥镜和其他器械进入泌尿道的通路。

代理公司：

库克(中国)医疗贸易有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产企业名称由“库克泌尿外科公司(CookUrological,Inc.)”变更为“库克公司(CookIncorporated)”;企业注册地址:由“1100 WestMorgan Street, Spencer, Indiana 47460,USA”变更为“750 Daniels Way, Bloomington, IN47404,U.S.A.”;注册证由“国食药监械(进)字2013第2092759号”变更为“国食药监械(进)字2013第2092759号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/USA 3085-2013《输尿管鞘》

生产地址：

1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, USA