脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（比浊法）-粤械注准20242401371-器械数据

产品名称：

脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（比浊法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401371

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2024-10-16

有效期至：

2029-10-15

结构及组成：

1 R1：氢氧化钠500 mmol/L、EDTA-2Na 100 mmol/L；2 R2：苄索氯铵50mmol/L；3 质控品(选配)：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液，具体靶值见瓶贴；4 校准品(选配)：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液，具体靶值见瓶贴；溯源至锦瑞选定的测量系统；5 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量检测脑脊液、尿液样本中总蛋白的含量。临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-28: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、140人份/盒、150人份/盒、160人份/盒、180人份/盒、200人份/盒、220人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒，质控品1(选配)、质控品2(选配)、质控品3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配)。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，试剂避光储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。试剂盒开启后保存于2-8℃，可稳定30天；试剂开封后在机(2-15℃)，有效期7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242401371”注册证共同使用。