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一次性使用椎体扩张球囊套件

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用椎体扩张球囊套件

注册人名称：

宁波华科润生物科技有限公司

国械注准20203040416

注册人住所：

宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼

批准(备案)日期：

2020-04-17

有效期至：

2025-04-16

结构及组成：

一次性使用椎体扩张球囊套件由开腔器械和椎体扩张球囊导管两部分组成。其中开腔器械由手柄部分和介入部分组成，手柄部分由聚甲醛（POM）、聚醚醚酮（PEEK）、聚酰胺（Nylon）、嵌段聚醚酰胺树脂（PEBAX）和符合GB24627标准的镍钛合金制成，介入部分由符合GB20878标准的06Cr19Ni10(304）不锈钢、 30Cr13不锈钢、20Cr13不锈钢、90Cr18Mov不锈钢，以及符合GB24627标准的镍钛合金制成；椎体扩张球囊导管由球囊导管和支撑丝组成，支撑丝由符合GB24627标准的镍钛合金制成，球囊、内管和外管由符合YYT1557的TPU制成，显影环由符合GBT13810标准的纯钛TA1制成，手柄部分由聚碳酸酯（PC）、聚丙烯（PP）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成，保护套管由聚乙烯（PE）制成。

适用范围：

适用于因骨质疏松性椎体压缩性骨折而行经皮椎体后凸成形术时形成骨水泥灌注腔。

变更情况：

2022-05-09 申请人申请变更注册，变更内容为产品名称变更并修订产品技术要求相关内容。1.产品名称由“一次性使用椎体扩张球囊套件”变更为“可弯曲椎体扩张球囊套件”。2.产品技术要求变化修订名称相关内容，具体详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼

型号规格：

SV210-18、SV210-22、SV210-26、SV211-18、SV211-22、SV211-26、SV212-18、SV212-22、SV212-26

管理类别：

第三类