肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

粤械注准20192400125

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

批准(备案)日期：

2019-12-06

有效期至：

2024-01-31

结构及组成：

由小包装试剂卡组成:10人份/盒含有10个小包装,20人份/盒含有20个小包装,50人份/盒含有50个小包装。每个小包装含1个试剂卡,其中试剂卡为微流控芯片,包括10 ng/mL AP标记的鼠源CK-MB单克隆抗体、包被的磁微粒标记鼠源CK-MB单克隆抗体、AP发光液、清洗液（pH7.4 Tris-HCl、0.1% ProClin300）、过滤膜、芯片基底。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-12-10: 一、包装规格由“10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒”变更为:“1、包装规格：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”;rn二、适用机型由“深圳华迈兴微医疗科技有限公司生产的MF02、MF05、MF07型半自动化学发光免疫分析仪。”变更为:“深圳华迈兴微医疗科技有限公司生产的MF02系列（MF02、MF02a、MF02b、MF02c、MF02 Pro）、MF05系列（MF05、MF05a、MF05b、MF05c、MF05 Pro）、MF07型半自动化学发光免疫分析仪。”;rn三、预期用途由“用于体外定量检测人体血清和血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。”变更为:“用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。”;rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

型号规格：

1、包装规格：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应于2～8℃保存，有效期为12个月，不可冷冻。每张试剂卡都有单独密封袋保存，室温（18～30℃）条件下拆开密封袋后请2h内使用。生产日期和有效期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400125”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）	粤械注准20192400125	50人份\|盒	975.0000
江西省+动态第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）	粤械注准20192400125	40人份\|盒	780.0000
江西省+动态第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）	粤械注准20192400125	30人份\|盒	585.0000
江西省+动态第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）	粤械注准20192400125	20人份\|盒	390.0000
江西省+动态第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）	粤械注准20192400125	25人份\|盒	487.5000
江西省+动态第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）	粤械注准20192400125	10人份\|盒	195.0000
江西省+动态第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）	粤械注准20192400125	100人份\|盒	1950.0000