25—羟基维生素D（25—OH VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20232401984

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

Ra：链霉亲和素包被的超顺磁性磁珠，Tris 缓冲液，含防腐剂 PC300 0.5 g\\/L。\\r\\nRb：解离液，含二甲基亚砜的 PBS 缓冲液，含防腐剂 PC300 0.5 g\\/L。\\r\\nRc：生物素化的 25-羟基维生素 D，PBS 缓冲液，含防腐剂 PC300 1.0 g\\/L。\\r\\nRd：抗 25-羟基维生素 D 抗体-吖啶酯标记物，MES 缓冲液，含防腐剂 PC300 0.5g\\/L。\\r\\n校准品：25-羟基维生素 D 抗原稀释于 HEPES 缓冲液，含防腐剂 PC300 的冻干粉，校准品溯源至国标标准品 SRM 2972a。\\r\\n质控品：25-羟基维生素 D 抗原稀释于 HEPES 缓冲液，含防腐剂 PC300 的冻干粉（接受范围见靶值单）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清和血浆中25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 8 楼、4 楼北侧

型号规格：

1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期12个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期28天。校准品与质控品未复溶2～8℃保存，有效期12个月。复溶后2～8℃保存，有效期７天，复溶后-20℃保存，有效期２个月。复溶后避免反复冻融，反复冻融次数不宜超过3次。

管理类别：

第二类

备注：

\\\\