微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20182400778

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2018-08-21

有效期至：

2028-08-20

结构及组成：

主要由R1（磷酸盐缓冲液，50mM；Proclin300）、R4（mALB抗体致敏胶乳；NaN3）、RFID卡组成。

适用范围：

用于体外定量测定人体尿液中微量白蛋白（mALB）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-10-18: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。nn2022-10-18: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。nn2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1、R1和R4在2～8℃条件下避光密封条件储存。rn2、未开封试剂盒在规定的储存条件下储存，有效期为365天；已开封的试剂，应在规定的储存条件下储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400778”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20182400778	50	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20182400778	50测试/盒	375.0000