一次性使用无菌皮肤点刺针

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用无菌皮肤点刺针

注册人名称：

苏州美沃思医疗科技有限公司

苏械注准20232020450

注册人住所：

苏州市吴中经济开发区越溪街道友翔路26号5幢二楼

批准(备案)日期：

2024-07-12

有效期至：

2028-04-12

结构及组成：

一次性使用无菌皮肤点刺针由针座、手柄、保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于探、拨、挑、刺组织建立通路。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-12型号、规格变更由“规格以针体直径mm×针体长度mm表示。具体规格为：0.35×0.2、0.35×0.3、0.35×0.5、0.35×1.0、0.35×1.5、0.35×2.0、0.35×2.5、0.35×3.0”变更为“Ⅰ型（固定型）：0.35×0.2、0.35×0.3、0.35×0.5、0.35×0.60.35×0.65、0.35×0.7、0.35×0.75、0.35×0.8、0.35×0.850.35×0.9、0.35×0.95、0.35×1.0、0.35×1.1、0.35×1.20.35×1.5、0.35×2.0、0.35×2.5、0.35×3.0。Ⅱ型（可调节型）：0.35×3.0”结构及组成变更由“一次性使用无菌皮肤点刺针由针座、手柄、保护套组成,根据针体直径和长度不同分为8个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用无菌皮肤点刺针由针座、手柄、保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市吴中经济开发区越溪街道友翔路26号5幢二楼

型号规格：

Ⅰ型(固定型)：0.35×0.2、0.35×0.3、0.35×0.5、0.35×0.60.35×0.65、0.35×0.7、0.35×0.75、0.35×0.8、0.35×0.850.35×0.9、0.35×0.95、0.35×1.0、0.35×1.1、0.35×1.20.35×1.5、0.35×2.0、0.35×2.5、0.35×3.0。Ⅱ型(可调节型)：0.35×3.0

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232020450”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌皮肤点刺针	苏械注准20232020450	0.35*0.2	120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌皮肤点刺针	苏械注准20232020450	0.35*0.3	120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌皮肤点刺针	苏械注准20232020450	0.35* 0.5	120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌皮肤点刺针	苏械注准20232020450	0.35*1.0	120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌皮肤点刺针	苏械注准20232020450	0.35*1.5	120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌皮肤点刺针	苏械注准20232020450	0.35*2.0	120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌皮肤点刺针	苏械注准20232020450	0.35*2.5	120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌皮肤点刺针	苏械注准20232020450	0.35*3.0	120.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用无菌皮肤点刺针	苏械注准20232020450		120.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用无菌皮肤点刺针	苏械注准20232020450		120.00